API La fabrication nécessite les principales qualifications suivantes:
Duge Licence de production: Il s'agit d'une qualification juridique que les fabricants de médicaments doivent obtenir et est la condition préalable de base pour s'engager dans des activités de production de médicaments. Selon les lois et réglementations pertinentes, les entreprises qui n'ont pas obtenu de licence de production de médicament ne sont pas autorisées à s'engager dans des activités de production de médicaments.
licence de business: une licence commerciale est un certificat pour le fonctionnement juridique d'une entreprise. Pour les fabricants d'API, ils doivent également obtenir une licence commerciale et indiquer la production de matières premières pharmaceutiques dans leur portée d'entreprise.
GMP Certificat: GMP (bonne pratique de fabrication) est le principe de base de la production de médicaments et de la gestion de la qualité. L'obtention d'un certificat GMP signifie que le niveau de qualité de production et de gestion de l'entreprise a atteint des normes nationales pertinentes, ce qui est un moyen important pour assurer la qualité et la sécurité des médicaments.
Duge d'approbation du médicament: pour chaque matière première de médicament produite, il est nécessaire de demander un numéro d'approbation de médicament du Département national de supervision et d'administration des médicaments pour assurer la sécurité et l'efficacité du médicament.
Certificat de protection de l'environnement: La pollution de l'environnement peut se produire pendant la production d'API, les entreprises doivent donc obtenir un certificat de protection de l'environnement pour s'assurer que les mesures de protection de l'environnement dans le processus de production répondent aux normes nationales pertinentes.
autre certificats de qualification pertinents: Selon les circonstances spécifiques de l'entreprise et sa portée de production et d'entreprise, d'autres certificats de qualification pertinents peuvent également être nécessaires, tels que des certificats de sécurité incendie, des certificats de santé et de sécurité au travail, etc.
Ces qualifications sont des garanties importantes pour s'assurer que la fabrication d'API est légale, conforme, sûre et efficace. Les entreprises devraient renforcer continuellement la gestion interne, améliorer la qualité de la production et la gestion et assurer la qualité et la sécurité des API.