Les types de processus d'API incluent principalement les éléments suivants:
Processus de synthèse: les API sont synthétisées par des réactions chimiques. Ce processus nécessite généralement la conception des voies de synthèse, la sélection des catalyseurs et le contrôle des conditions de réaction.
Processus de semi-synthèse: les API sont préparées par transformation chimique à l'aide de produits naturels ou de composés existants comme matériaux de départ. Ce processus nécessite la sélection des conditions de réaction appropriées et de la catalyse enzymatique.
Bioprocédé: les API sont synthétisées par des organismes tels que les micro-organismes, les plantes ou les cellules animales. Ce processus nécessite la sélection d'organismes appropriés, les conditions de culture et le contrôle du processus de fermentation.
Processus d'extraction: les API sont extraites des plantes naturelles, des animaux ou des micro-organismes. Ce processus nécessite la sélection de méthodes d'extraction appropriées et de contrôle des paramètres du processus d'extraction.
Méthode complète de la synthèse chimique: La production est réalisée conformément à la méthode de déclaration des médicaments chimiques. La production d'API et de préparations peut être séparée, ce qui est pratique pour l'externalisation et la flexibilité de la production.
Méthode de fermentation biologique: Le produit cible est obtenu par fermentation microbienne. Il est souvent utilisé dans la production d'API antibiotiques et a également été largement utilisé dans la production d'autres types d'API ces dernières années.
Ces types de processus présentent leurs propres avantages et inconvénients et conviennent à différents besoins de production d'API. Par exemple, le coût de la fermentation biologique est proche de celui de la méthode chimique dans la production à petite échelle, mais il présente plus d'avantages de coûts dans la production à grande échelle car ses matériaux de base sont des amidons et d'autres produits cibles obtenus par la fermentation cellulaire, tandis que la méthode chimique nécessite l'achat de matières premières telles que les acides aminés, qui ont des coûts relativement élevés.
